プロバイオティクス産業の先進化：注目される規制、治験デザイン、経費検討

Probiota Asia 2018で講演した専門家パネルは、Nutrasource臨床試験担当ディレクター Josh Baisley氏、 KGK Science社長 Najla Guthrie氏、シンガポール国立大学Yong Loo Lin 医学部 Yuan Kun Lee教授で構成されました。

NutraIngredients-Asia​の編集主幹Gary Scattergoodが討論の司会進行を務めました。

討論から各専門家が業界を前進させるために重要視すべきと考える三つの点を以下に挙げます。

セクター間協力​

現時点では業界、学者、政策決定機関間の協力は、満足できるものではなかった。

Baisley氏曰く、「私たちは一緒に仕事をしているがそれぞれ違った方法でやっていると思います。学問的な面では多くの斬新な研究が行われていますが、規制面ではうまく機能しません。 規制はいかなる点に於いても約15年遅れています。」

Guthrie氏は、「3部門が一緒に働くことはできますか？ 確実に出来ます。 私たちは今日一緒に仕事をしていますか？ 全く効率的ではなくしています。」と同意しました。

「研究デザインを見ると、規制当局はクレームを規制し、薬物モデルを使ってクレームを実証することを期待しています。薬物モデルは、無作為化対照試験を究極の判断基準と見なしており、これは因果効果から見ているものです。しかし、このモデルは実際には栄養補助食品の実証には適していません。薬剤は単一の効果を有しますが、栄養補助食品は多面的なものであり、多くの異なるシステムに影響を及ぼすため、試験をデザインする際には単一の結果だけでなく複数の評価項目を検討する必要があります。」

Lee教授は、3部門はいずれもそれぞれの分野では「良い仕事をしている」と述べ、シンガポールでは特にプロバイオティクスに関する明確な規制はないことを強調しました。

「これらの製品” は、食品または医薬品として分類されます。 規制は厳しいので、特定の限られたクレームしかできません。」

「私たちが直面している問題の多くは、プロバイオティクスの定義によるものです。 多くのものがプロバイオティックというカテゴリでひとまとめにされている。これにより、規制当局は、重複した領域と曖昧な境界のために決定を下すことが困難になります。」

教授は、プロバイオティクスの規制当局の承認の際には、製品分類（食品、非食品、機能性食品など）の観点から、日本と中国を見習うことを提案しました。

上出来な試験デザイン​

パネルはまた、効果的なクレームを作る試験の考案についての知見を示しました。

Baisley氏は「注目すべき重要な点は、マーケティングが製品について伝えたいこと、科学者が伝えたいこと、規制の下で実際に言えること、製品が販売されるべき管轄域のそれぞれが何かです」と語りました。

Guthrie氏は、すべての地域のすべての人々を常に喜ばせる試験を考案するのは難しいと発言、「クレームを念頭に置いて始めてください。 あなたが参入したい市場、地域と規制の違いを理解し、それらの答えに基づいて、試験を設計することができます。」

「あなたが考えるクレームを裏付ける結果を選択し、考えている結果をサポートする試験項目をもとに試験をデザインしましょう。人口の違いも結果に影響を与えます。 遺伝的相違、食事の違い、ライフスタイルの相違など数多くあります」と付け加えました。

局地化は重視され、Lee教授は「海外での作業結果は必ずしも他の地域では通用しません。局地化を念頭に置いてください。インドネシアは、地域個体群に対する作業の点では、全体には世界で最も先進的なプロバイオティック規制を行っています。」と説明しました。

経費検討​

臨床試験実施のコスト上昇も議論され、パネルは研究業界の現在の状況を特に詳細に述べました。

「費用は間違いなく増えています、これは、対処が最も困難なプロセスの一部です。」とBaisley氏は述べ、「試験にかかるコストについては、多くの先入観があります。しかし最近、この業界は口腔健康から女性の健康、認知機能など、さまざまな適応症やヘルスケアの多くの分野に眼を向けています。どういうことかというと、これらのモデルの多くは高価なものであり、数多くのモニタリング、テストなどが必要です。」

「50,000ドルまたは200,000ドルの試験は過去のものです。今は妥当な規模の試験では25万ドルから75万ドルを見ています。そして、これが大規模な研究に進入すると、何百万ということになります。」

Guthrie氏も同意し、「臨床試験は必要なものになっています。証明書で十分と見なされた20年前とは対照的です」と付け加え、「結局のところ安かろう悪かろうなのです。適切にデザインされた試験は、堅牢なデータと結果に対する自信を確実なものにします。」と結びました。