措手不及: 首次进口中国的外国辅酶Q10、鱼油、褪黑素产品需采用注册制

一名法规专家受访时告诉《NutraIngredients-Asia》，外国品牌在得知中国国家市场监管总局发出的这则消息时都措手不及，因为他们早已准备进行备案制。

中国去年12月宣布​，辅酶 Q10、鱼油、褪黑素、螺旋藻和破壁灵芝孢子粉将在今年3月1日正式被纳入《保健食品原料目录》。

这意味着，所有含上述五种原料的保健食品，可透过备案制进军中国市场。同注册制相比，备案制需花上的时间较短，费用也相对较低。

法规顾问公司杭州瑞旭科技食品事业部总经理俞秋莉告诉本刊，外国企业原本非常期待此项进展，也已开始为产品进行备案制做准备。

不过，中国国家市场监管总局近日发布一则文告，指出​只有中国国内企业能进行备案制。首次进口到中国的外国产品仍旧需要走注册制。不过，在成功通过注册后，他们可在注册产品证书到期后，转用备案制。

俞秋莉解释，首次进口的产品需要使用注册制，和中国《食品安全法》有关。

《食品安全法》被视为最重要、在其他相关法规之上。

根据《食品安全法》第76条以及《保健食品注册与备案管理办法》第九条 ​, 除了维生素或矿物质以外，所有首次进口到中国的保健食品需要通过注册制。

至于中国本土产产品，只要所使用的原料都列在《保健食品原料目录》里，就可进行备案制。

俞秋莉说：“确实有不少国外的企业不太能理解，包括我们这里也有企业告诉我们他们（原本）今年要有这些计划，准备备案，结果发现现在不能备案，只能注册。”

多数表示有意进行备案的企业都来自澳大利亚、美国和加拿大。

未必更加困难​

俞秋莉指出，对于这五种原料，注册制不一定会比备案制更加困难。

她解释，这是因为当局已表明有关上述原料的保健食品的技术和安全要求。

“我们认为，这五个保健食品原料的注册肯定要比其他的任何的保健食品简单很多。因为这五个原料的安全性已经有保障了，而且法规也已经很明确了。”

“在注册的技术审评时，相关技术专家在审评的时候，程序肯定也会简化，所以我们觉得，实际上，注册不一定比备案难多少。”

企业要注意的，是注册制会需要他们提供更多有关产品的科学依据。

例如，在做出有关增强免疫力或改善睡眠的健康声称时，他们需要提供动物毒理试验和动物功能试验的资料。

在做出有关抗氧化和辅助降血脂的声称时，他们不止需要提供动物毒理试验和动物功能试验，也需进行人体试食试验。

主要技术要求​

中国当局发布的《辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》将在今年6月1日生效。

到时，企业可将这五种原料制成片剂、颗粒、硬胶囊、软胶囊、粉剂。

在备案时，企业应注明原料来源地、包括原料制造商。